SisGen (Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado)
Manual do SisGen Acesso ao SisGen
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O Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen – é um sistema eletrônico criado pelo Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, que regulamenta a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, como um instrumento para auxiliar o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético – CGen – na gestão do patrimônio genético e do conhecimento tradicional associado.
- Cadastrar acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado;
- Cadastrar envio de amostra que contenha patrimônio genético para prestação de serviços no exterior;
- Cadastrar remessa de amostra de patrimônio genético;
- Notificar produto acabado ou material reprodutivo;
- Solicitar autorização de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado e de remessa ao exterior;
- Solicitar credenciamento de instituições mantenedoras das coleções ex situ que contenham amostras de patrimônio genético;
- Obter comprovantes de cadastros, de remessa e de notificações;
- Obter certidões do procedimento administrativo de verificação; e
- Solicitar atestados de regularidade de acesso.
O que acontece se uma pesquisa que envolve patrimônio genético e conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético não for cadastrada no SisGen?
A Lei 13.123/2015, em seu artigo 27 estabelece penalidades administrativas às pessoas naturais e jurídicas que não regularizarem os cadastros de suas pesquisas junto ao SISGEN.
• A multa de que trata o inciso II do § 1o será arbitrada pela autoridade competente, por infração, e pode variar de R$ 1.000,00 (mil reais) a R$ 100.000,00 (cem mil reais), quando a infração for cometida por pessoa natural; ou de R$ 10.000,00 (dez mil reais) a R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais), quando a infração for cometida por pessoa jurídica, ou com seu concurso.
Devem ser cadastradas todas as pesquisas científicas ou de desenvolvimento tecnológico (denominadas de “acesso” na legislação) envolvendo patrimônio genético e conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético, ou seja, aquelas que envolvam “informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos” e conhecimento tradicional associado a esse tipo de informação.
A lei considera parte do patrimônio genético existente no território nacional, para os efeitos da Lei, o microrganismo que tenha sido isolado a partir de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental (incluindo microrganismos isolados do corpo humano).
O conhecimento tradicional associado, segundo a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, é toda informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético”
O Decreto nº 8.772, de 2016, destaca que os microrganismos não serão considerados como parte do patrimônio genético brasileiro apenas quando for comprovado que foram isolados a partir de substratos que não sejam do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental.
O cadastro deve ser realizado na Plataforma do Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SISGEN (https://sisgen.gov.br). Como etapa preliminar, todos(as) os(as) pesquisadores(as) devem se cadastrar neste portal, informando que estão vinculados(as) ao IFMG (CNPJ: 10.626.896/0001-72). A Pró-Reitoria de Pesquisa e Inovação verificará e aprovará o vínculo. Após a aprovação, o usuário receberá um e-mail do SISGEN informando a confirmação do vínculo e a partir daí estará apto à realizar os registros como usuário "IFMG".
Para mais informações, consulte o Manual do SisGen e faça o cadastro na Plataforma.
Exemplos de projetos que NÃO caracterizam acesso ao Patrimônio Genético e não precisam de cadastro no SisGen?
1) Métodos experimentais de testes de toxicidade de fármacos em animais: nesses ensaios, o uso de animais, a informação genética e as moléculas do metabolismo desses, não são consideradas acesso ao patrimônio genético, construção de conhecimento técnico associado a patrimônio genético ou desenvolvimento de produto.
2) Projetos que abordam estudos ecológicos que envolvem detalhamento de bioma, seus sistemas, características: nesses estudos, mesmo com a determinação e o detalhamento de relações ecológicas entre animais, não haverá relevância de pesquisa relacionada as informações genéticas e moléculas do metabolismo dos seres envolvidos.
De acordo com o Decreto nº 8.772, de 2016:
[...] Art. 107. Os seguintes testes, exames e atividades, quando não forem parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, NÃO CONFIGURAM acesso ao patrimônio genético nos termos da Lei nº 13.123, de 2015 :
I - teste de filiação ou paternidade, técnica de sexagem e análise de cariótipo ou de ADN e outras analises moleculares que visem a identificação de uma espécie ou espécime;
II - testes e exames clínicos de diagnóstico para a identificação direta ou indireta de agentes etiológicos ou patologias hereditárias em um indivíduo;
III - extração, por método de moagem, prensagem ou sangria que resulte em óleos fixos;
IV - purificação de óleos fixos que resulte em produto cujas características sejam idênticas às da matéria prima original;
V - teste que visa aferir taxas de mortalidade, crescimento ou multiplicação de parasitas, agentes patogênicos, pragas e vetores de doenças;
VI - comparação e extração de informações de origem genética disponíveis em bancos de dados nacionais e internacionais
VI - processamento de extratos, separação física, pasteurização, fermentação, avaliação de pH, acidez total, sólidos solúveis, contagem de bactérias e leveduras, bolores, coliformes fecais e totais das amostras de patrimônio genético; e
VII - caracterização físico, química e físico-química para a determinação da informação nutricional de alimentos;
Parágrafo único. Não configura acesso ao patrimônio genético a leitura ou a consulta de informações de origem genética disponíveis em bancos de dados nacionais e internacionais, ainda que sejam parte integrante de pesquisa e desenvolvimento tecnológico.
Art. 108. O melhoramento genético vegetal ou animal realizado por população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional é isento de cadastro nos termos do inciso VI do art. 10 da Lei nº 13.123, de 2015. [...]
Em relação ao acesso ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA), quais são as informações em destaque?
De acordo com a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015:
Art. 2° [...] II - conhecimento tradicional associado - informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao patrimônio genético;
III - conhecimento tradicional associado de origem não identificável - conhecimento tradicional associado em que não há a possibilidade de vincular a sua origem a, pelo menos, uma população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional; [...]
[...] VIII - acesso ao patrimônio genético - pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre amostra de patrimônio genético;
IX - acesso ao conhecimento tradicional associado - pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre conhecimento tradicional associado ao patrimônio genético que possibilite ou facilite o acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados. [...]
Importante: Os dispostos na lei incluem como acesso ao CTA: todos os modos de preparo de plantas e suas propriedades, uso de extratos de origem animal ou vegetal, e outras várias aplicações.
Pesquisas que realizam experimentos/investigações com seres humanos serão consideradas como acesso ao Patrimônio Genético (PG) e Conhecimento Tradicional Associado (CTA)?
Não. A Lei da Biodiversidade não inclui como PG e CTA os seres humanos. Dessa forma, procedimentos experimentais que se relacionem as informações genéticas humana, moléculas do metabolismo humano ou conhecimento associadas não são consideradas PG e CTA.
As pesquisas realizadas com seres humanos têm legislação especial, relacionada à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e aos Comitês de Ética em Pesquisa em Humanos (CEP).
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- Lista Espécies Animais Aquáticas que Foram Introduzidas no Território Nacional (Instrução Normativa Nº 50, de 12/09/2018, MAPA)
- Lista de Referência de Espécies Animais com a Inclusão das Pragas de Vegetais (Portaria SMC Nº 223/18, MAPA)
- Lista de Referência de Espécies Vegetais domesticadas ou cultivadas que foram introduzidas no território nacional (Portaria nº 221, de 13/09/18, MAPA)
- Listas de Espécies da Fauna do Brasil - Catálago Taxonômico da Fauna do Brasil
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